A. 想请问一下,我们是做小家电的,如果现生产二类医疗器械,想销售美国和欧洲要分别做什麼认证呢
国内二类医疗器械不一定就等同于国外的分类。
美国需做fda认证,
欧盟需做ce,
根据您的产品来确认分类,同时根据要求准备相应的文件等。
B. 求家电、小家电的行业标准、政策法规等资料,越全越好!
目前我国工业行业共有5.48万个标准,其中1万多个国家标准,3万多个行业标准。在创新国家战略的推动下,庞大的家电工业标准立项数量迅速增加。然而30多年来国务院部委的撤并、复设的变迁,使得包括家用电器在内的电子行业的行业标准的批准发布单位先后从电子部(四机部)、机械电子部、电子部到信息产业部。按照国家标准化法,现在究竟是谁有资格掌控家电行业标准呢?
“我国已成为世界上最大的家用电器生产国和出口国,也拥有最大的市场,家用电器行业已成为世界家用电器制造基地,标准化工作为此提供了强有力的支撑。”
中国家用电器研究院、全国家用电器标准化技术委员会秘书处李一主任表示,因为家电行业与消费者联系比较密切,随着国家对标准工作的支持力度加大,相关标准制定部门也抓住这个机会,推动标准在立项数量上大幅度提高,仅去年就制定国家标准大约有167项。
标准的归口及发布单位
如此庞大的标准数目体系,到底哪些机构有制定标准的权力与资格?李一主任解释,国家标准委员会在全国开展标准化工作,下面设立了专业技术委员会。专业技术委员会才有资格和权力制定标准。而国家标准是必须要通过专业技术委员会归口,组织制定。
家电行业的国家标准归口于全国家用电器标准化技术委员会,而批准发布的官方单位正是中国国家标准化管理委员会。家电的国家标准编号起始是“GB”或“GB/T”。也就是说,国标委授权的家电标准化技术委员会才有权力制定家电行业的国家标准。
而家电行业的行业标准则随着几十年国务院等部委的机构改革而不断变迁,批准发布的官方单位先后经历了从电子部(四机部)、机械电子部、电子部、信息产业部等的变迁。而在工业和信息产业部挂牌之前,家电行业标准的批准主管部门一直由国家发改委在管。与国家标准的标准化组合架构类似,发改委负责行业标准的批准和发布,明确各行业的标准化直管单位机构,指定家电行业标准技术的归口单位是中国轻工业联合会。
自工信部正式挂牌之后,家电行业的行业标准发布和批准单位就由国家发改委转到了工信部。尽管如此,家电行业的标准编号在主管部门辗转变动中却一直没有变,一直沿用“SJ”和“SJ/T”。从流程方面看,无论是家电行业国家标准还是行业标准的制定,都需经历9个阶段即预阶段、立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段、批准阶段、出版阶段、复审阶段、废止阶段。
执行效力互补
“行业标准和国家标准在执行过程中几乎没有差别,国家标准比行业标准级别高一些,其实行业标准是对国家标准必要的补充,不是说什么标准都能按国家标准立项,一般是涉及人身安全,采用国际标准的才能立国家标准项目。其他的项目,比如性能标准或一些小标准,都以行业标准形式出现,行业标准也是在整个行业内执行的标准。”
中国家用电器研究院、全国家用电器标准化技术委员会工程师吴蒙表示,比如说快速式电热水器,它在国家标准中是有安全标准的,可它没有性能标准,但是有行业标准的性能标准。作为快速式电热水器,在安全方面是要执行国家标准的,而在性能方面就要执行行业标准。就是说在找不到国家标准的时候就要执行行业标准。同时他认为从执行情况看,国家标准和行业标准其实就像是班长和副班长,班长不在,副班长就是最大的。如果长期班长空缺,那么副班长就行使班长的职权。企业总得有标准来执行、约束,所以找不到国家标准的时候就启用行业标准。
加入世贸为中国家用电器的标准化工作提出了更高的要求。业内人士呼吁,必须尽快建立与国际接轨的家用电器标准新体系,没有高水平的标准,就不会有高质量的产品,而对高新技术标准的竞争,实质上是未来产品和国家利益的竞争,同时也是中国家电行业标准化的机遇和挑战。
家电标准化的机遇和挑战
工业和信息化部科技司司长闻库在中国经济网中经在线访谈中表示,我国将用两年完成标龄超过五年的行业标准复审,扭转标准落后局面。现已全面清理了4.2万项工业和通信业行业标准,启动了标龄十年以上2.4万项行业标准复审工作,并下达了2210项行业标准制修订计划。
闻库预计今年我国将完成近3000项与产品质量相关标准的制修订任务。客观上让家电企业迎头赶上了一个行业标准化划时代机遇。据了解,WTO/TBT协议中对标准划分为技术法规和标准。目前世贸组织已基本承认我国的强制性标准属于国际通用的技术法规范畴,但由于强制性并不能完全涵盖技术法规,因此行业标准成为国际接轨中发挥重要作用的关键时机已经来临。
然而由于长期标准滞后及部分行业多头主管等原因,行业标准与行业标准之间存在重复和矛盾,使执法监督部门在履行行政管理职能时处于较为被动、艰难的局面,企业对此无所适从。比如助力车与电动自行车实际为同一产品,只是称谓上的不同,而助力车标准属原机械部发布的标准,电动自行车标准则为原轻工部发布的标准,两个标准同时有效,均为强制性标准,在行业标准中对这一产品的技术要求却不尽一致,这造成了生产企业在适用标准上的困惑。
还有一种情况就是生产企业在将自己的企业标准上升到行业标准的过程中试图走捷径,在适用行业标准中另辟蹊径,不将家电产品的功能性要求走行业标准,转而以国内贸易行业的标准范本出现。这又是以另一种形式冲击我国原有的标准体系。这对我们家电行业标准化的完善和发展发出了挑战。
还有一个挑战来自企业的心态,有的企业认为,如果我的企业标准成了行业标准,我就是行业的老大。而这与国家标准化法制定标准的原则正好是背道而驰的。《中华人民共和国标准化法》第九条指出,制定标准应当有利于合理利用国家资源,推广科学技术成果,提高经济效益,并符合使用要求,有利于产品的通用互换,做到技术上先进,经济上合理。
“我们一直反对把企业标准变成一个行业或国家标准。如果说只是一个企业或是企业一种产品就能做得到,那么就要一个企业标准就足够了,为什么要制定国家标准呢,因为就是要在全国范围内制定统一的尺度而非一家或一个企业。”
李一表示,就因产品的一个附加功能,一个性能去制定一个标准,这种方式是不够科学的,这么多的性能标准会扰乱整个标准体系的制定。它应该纳入一个大标准体系。
有关专家认为,作为标准,要具有广泛的代表性,不能只因某一企业行动就直接去实行,还要经过严格把关,代表大多企业意见。最后要有科学性,合理性。建议家电行业的标准应该由国家家用电器标准委员会归口,无论哪个部门制定标准(国标、行标),起码是要经过国家家用电器标准委员立项,参与标准的报批等工作。
只有跨越这些标准化的屏障,家电行业标准化的机遇才能真正遇见曙光。
标准知识:谁有资格制定家电行业标准?
09年08月19日 11:25:26 来源:科技日报 何丹蝉 我要评论( 0)
相关资料
国际标准制定程序:
ISO(国际标准化组织)和IEC(国际电工委员会)使用共同的技术工作导则,遵循共同的技术工作程序。他们最大的区别在于工作模式的不同。ISO的工作模式是分散型的,技术工作主要由各国承担的技术委员会秘书处管理,ISO中央秘书处负责协商,只有到了国际标准草案阶段ISO才予以介入。而IEC采取集中管理模式,即所有的文件从一开始就由IEC中央办公室负责管理。
ISO与IEC的标准制定过程大致分为6个阶段,即提案阶段、准备阶段、技术委员会阶段、询问阶段、批准阶段和出版阶段。
1.提案阶段,即确定新工作项目阶段。
2.准备阶段,即工作组起草工作草案阶段。
3.技术委员会阶段,即TC或SC讨论阶段。
4.询问阶段,即询问草案须由ISO中央秘书处在4个星期内发到所有的国家团体进行为期5个月的投票。
5.批准阶段,即ISO中央秘书处将最终国际标准草案发送给所有成员国,进行为期两个月的投票。
6.出版阶段,一旦最终国际标准草案被批准,中央秘书处须在两个月内更正TC/SC秘书处指出的任何错误,并印刷和分发国际标准。
一项国际标准从提出文稿到批准为标准至少需要两年,往后的3—5年需要对它进行不断的维护和完善。被批准为国际标准需要得到189个国家和600多个工业组织及众多厂商的认可。
国家标准制定程序:
根据《国家标准制定程序的阶段划分及代码》(GB/T16733-1997),我国国家标准制定程序阶段划分为9个阶段,即预阶段、立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段、批准阶段、出版阶段、复审阶段、废止阶段。
预阶段:是标准计划项目建议的提出阶段。(全国专业标准化技术委员会)
立项阶段:国务院标准化行政主管部门对上报的国家标准新工作项目建议统一汇总、审查、协调、确认。立项阶段的时间周期一般不超过3个月。(国务院标准化行政主管部门)
起草阶段:技术委员会落实计划,组织项目的实施,至标准起草工作组完成标准征求意见稿止。起草阶段的时间周期一般不超过10个月。(负责起草单位应对所订国家标准的质量及其技术内容全面负责)
征求意见阶段:起草工作组将标准征求意见稿发往有关单位征求意见起,经过收集、整理回函意见,提出征求意见汇总处理表,至完成标准送审稿止。征求意见阶段的时间周期一般不超过2个月,这一阶段的任务为完成标准送审稿。
审查阶段:自技术委员会收到起草工作组完成的标准送审稿起,经过会审或函审,至工作组最终完成标准报批稿止。
批准阶段:自国务院有关行政主管部门(或技术委员会)、国务院标准化行政主管部门收到标准报批稿起,至国务院标准化行政主管部门批准发布国家标准止。
出版阶段:自国家标准出版单位收到国家标准出版社稿起,至国家标准正式出版止。出版阶段的时间周期一般不超过3个月,这一阶段的任务为提供标准出版物。
复审阶段:复审周期一般不超过5年。
废止阶段:已无存在必要的国家标准,由国务院标准化行政主管部门予以废止。
行业标准制定程序:
行业标准制定程序是:立项、起草、审查、报批、批准公布、出版、复审、修订修改等工作。
立项:申请人提出制定行业标准立项申请,并填写《行业标准项目任务书》报行业标准立项申请归口单位标准化技术委员会或标准化技术归口院所受理,归口单位报送的行业标准立项申请进行审核协调后报送国家发展改革委/工业和信息化部。
起草:行业标准由标准技术归口单位组织起草,行业标准起草单位应按申请人立项要求组织科研、生产、用户等方面人员成立工作组共同起草。
审查:行业标准送审稿由标准技术归口单位组织审查,审查形式分为会议审查和函审。
报批:行业标准送审稿审查通过后,由起草单位整理成报批稿及有关附件,由标准技术归口单位报送直管行业标准化机构。
批准公布:行业标准由直管行业标准化机构按规定进行编号,行业标准由国家发展改革委/工业和信息化部批准和公布。行业标准批准后,由直管行业标准化机构在15个工作日内到国家标准化管理委员会备案。
出版:行业标准出版由直管行业标准化机构负责。行业标准出版单位必须是国家有关部门批准的正式出版机构。行业标准出版后,出版机构或直管行业标准化机构应将标准样书两份送国家发展改革委备案。
复审:行业标准实施后,标准技术归口单位应根据科学技术发展和经济建设的需要定期进行复审,标准复审周期一般不超过5年。
修订修改:行业标准执行中需要修订的,按照标准制定程序列入年度计划或补充计划。
C. 美的小家电包括哪些
小家电主要包括如下几类:
厨房系列产品:如电饭煲、电烤箱、微波炉、果汁机、电热水器、排油烟机、打蛋机、豆浆机等;
浴室系列产品:包括电热水器、电暖器、电吹风、浴灯等;
居室清洁系列:包括吸尘器、电驱蚊器、电熨斗、甩干机;
居室环境系列产品:包括电风扇、除湿机、加湿器;
取暖器类:包括电暖器、电热被、远红外线电热炉;
小视听系列产品:如收音机、录音机、随身听、摄像机、电子游戏机;
保健系列产品:如减肥美容器、足底按摩器、摇摆机、音频电疗器等;
D. 小型家用电器国家标准有哪些
小家电国家标准基本常识
(一)标志和说明
国家标准对小家电商品要求列出相应的提示、说明或警示语,以免造成消费者不能正确使用,导致消费者在使用过程中受到伤害。
(二)对触及带电部件的防护
国家标准对小家电商品要求结构和外壳上应按具备能使消费者对意外触及带电部件有足够的防护,以防止消费者受到意外的电击伤害。
(三)输入功率和电流
国家标准中对小家电商品的实际输入功率或输入电流与明示的额定输入功率或输入电流的误差有相应的要求,如超出误差范围则可能对消费者的正确使用造成不利的影响。
(四)在工作温度下的泄漏电流和电气强度
国家标准中对小家电商品在额定输入功率下工作至稳定状态时的泄漏电流和电气强度有相应的要求,如超出泄漏电流限值或在规定的耐电压试验中出现击穿,则该商品可能存在电击危险,可能会在消费者的正常使用时造成人身伤害。
(五)耐潮湿、泄漏电流和电气强度
国家标准中对小家电商品在规定的潮湿条件下工作时的泄漏电流和电气强度有相应的要求,如超出泄漏电流限值或在规定的耐电压试验中出现击穿,则该商品可能存在电击危险,可能会在消费者的正常使用时造成人身伤害。
(六)机械强度
小家电商品的结构和外壳上应按国家标准的要求具备一定的结构强度,以保护消费者在正常使用时避免触及带电部件的危险。
(七)电源连接和外部软线
国家标准中对小家电商品使用的电源连接和外部软线有相应的要求,如生产企业对产品质量把关不严,在销售的商品上使用了不合格的原材料或结构不合理,导致电源线的导体截面积不符合国家标准的要求或电源连接不合理,则该商品可能存在电击危险,可能会在消费者的正常使用时造成人身伤害。
(八)接地措施
国家标准中对小家电商品的接地措施有相应的要求,如生产企业对产品质量把关不严,在销售的商品上使用了不合格的原材料或结构不合理,导致接地线的导体截面积不符合国家标准的要求或接地连接不合理,则该商品在可能存在电击危险时因接地措施存在隐患,导致消费者使用时造成人身伤害。
(九)爬电距离和电气间隙
国家标准中对小家电商品的爬电距离和电气间隙有相应的要求,如生产企业对产品质量把关不严,则该商品可能存在电击危险,可能会在消费者的正常使用时造成人身伤害。
E. 在美国的朋友,美国小家电插头是什么样的
这两图都是美国标准插头。同样插座上,两个都可以插。三头的,中间圆棒是地线,许多电器没有,可以不用。 中国两片式的,可以用。 注意美国电压120V,中国电器适合220V的。
F. 美国家用电器的电压是多少伏特
美国家用电器的电压是110V,标准频率是60Hz。
目前世界各国室内用电所使用回的电压大体有两答种,分别为100V~130V,与220~240V二个类型。100V、110~130V被归类低压如美国、日本、等以及船上的电压,为因此它的设备都是按照这样的低电压设计的,注重的是安全;220~240V则称为高压,其中包括了中国的220伏及英国的230伏和很多欧洲国家.注重的是效率。
G. 小家电电动类产品的国家标准是什么比如家用搅拌机。
小家电主要包括如下几类:
一,厨房系列产品,如电饭煲、电烤箱、微波炉、果汁机、电热水器、排油烟机、消毒碗柜、电煎锅、打蛋机、豆浆机等;
二,浴室系列产品,包括电热水器、电暖器、电吹风、浴灯、干手机等;
三,居室清洁系列,包括吸尘器、电驱蚊器、电熨斗、甩干机、厕所除臭器;
四,居室环境系列产品,包括电风扇、除湿机、加湿器、空气净化器、负氧离子发生器、小型电子冷藏箱;
五,取暖器类,包括电暖器、电热被、远红外线电热炉;
六,小视听系列产品,如收音机、录音机、随身听、摄像机、电子辞典、电子游戏机;
七,保健系列产品,如减肥美容器、足底按摩器、摇摆机、音频电疗器等;
八,其它类,如灯具、智能开关、报警器、可视对讲机、家用调压器、电子玩具等。
小家电国家标准基本常识
(一)标志和说明
国家标准对小家电商品要求列出相应的提示、说明或警示语,以免造成消费者不能正确使用,导致消费者在使用过程中受到伤害。
(二)对触及带电部件的防护
国家标准对小家电商品要求结构和外壳上应按具备能使消费者对意外触及带电部件有足够的防护,以防止消费者受到意外的电击伤害。
(三)输入功率和电流
国家标准中对小家电商品的实际输入功率或输入电流与明示的额定输入功率或输入电流的误差有相应的要求,如超出误差范围则可能对消费者的正确使用造成不利的影响。
(四)在工作温度下的泄漏电流和电气强度
国家标准中对小家电商品在额定输入功率下工作至稳定状态时的泄漏电流和电气强度有相应的要求,如超出泄漏电流限值或在规定的耐电压试验中出现击穿,则该商品可能存在电击危险,可能会在消费者的正常使用时造成人身伤害。
(五)耐潮湿、泄漏电流和电气强度
国家标准中对小家电商品在规定的潮湿条件下工作时的泄漏电流和电气强度有相应的要求,如超出泄漏电流限值或在规定的耐电压试验中出现击穿,则该商品可能存在电击危险,可能会在消费者的正常使用时造成人身伤害。
(六)机械强度
小家电商品的结构和外壳上应按国家标准的要求具备一定的结构强度,以保护消费者在正常使用时避免触及带电部件的危险。
(七)电源连接和外部软线
国家标准中对小家电商品使用的电源连接和外部软线有相应的要求,如生产企业对产品质量把关不严,在销售的商品上使用了不合格的原材料或结构不合理,导致电源线的导体截面积不符合国家标准的要求或电源连接不合理,则该商品可能存在电击危险,可能会在消费者的正常使用时造成人身伤害。
(八)接地措施
国家标准中对小家电商品的接地措施有相应的要求,如生产企业对产品质量把关不严,在销售的商品上使用了不合格的原材料或结构不合理,导致接地线的导体截面积不符合国家标准的要求或接地连接不合理,则该商品在可能存在电击危险时因接地措施存在隐患,导致消费者使用时造成人身伤害。
(九)爬电距离和电气间隙
国家标准中对小家电商品的爬电距离和电气间隙有相应的要求,如生产企业对产品质量把关不严,则该商品可能存在电击危险,可能会在消费者的正常使用时造成人身伤害。
H. 卖到美国的小家电需要有什么认证的
要做FCC认证
I. 美国家电用电标准是怎么样的
110伏
J. 出口到美国的小家电产品需要一些什么认证
家电到美国的话,FCC认证是必不可少的,这个是强制性的。另外还有ETL和UL认证这个是自愿性的,费用相对比较高。但是认可度也比较高。我们实验室都可以做。(185-6662-6042)